根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》等法律,国家药监局、国家中医药局组织制定了《地区性民间习用药材管理办法》,现予发布,自2024年11月1日起施行。原食品药品监管总局办公厅《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》(食药监办药化管〔2015〕9号)同时废止。
修订后的《办法》包括总则、标准管理、生产使用管理、监督管理和附则5章,共30条,内容极大丰富。与原办法“粗放式”的管理模式不同,新修订的《办法》结合行业发展现状、需求,新构建了一个系统的地区性民间习用药材管理制度,为行业管理提供了良好遵循。本次《办法》修订的主要亮点体现在以下四方面。
《办法》强调“地区性民间习用”和“药用”的特点,强调在管理过程中应当尊重传统经验和符合地区性民间习用药材生产加工实际。这不仅有助于保护和传承各地独特的药材资源及其用药经验,还能够促进中医药的多样性和特色发展。
同时,《办法》支持应用现代科学技术表征传统质量评价经验和指标,并在从药材的种植到使用、从质量控制到市场流通等各个环节中融入传统智慧和现代管理方法,确保药材质量的全程可控。